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基石药业普吉华 一线治疗NSCLC新适应症在国内获批


(资料图)

6月27日,港股创新药企基石药业宣布,其同类首创精准治疗药物高选择性RET抑制剂普吉华 (普拉替尼胶囊)扩展适应症已获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。据了解,这是普吉华 在中国大陆获批的第三项适应症,也是基石药业在大中华区获批的第十一项新药上市申请。

对此,基石药业首席执行官杨建新表示:“我们非常高兴地看到普吉华 一线治疗RET融合阳性NSCLC适应症在国内获批。此番获批意味着普吉华 的适应症已全面涉及一线、二线NSCLC、以及一线甲状腺癌。”自2021年3月在国内率先上市以来,普吉华 至今已造福数千名患者。业内人士指出,一线治疗RET融合阳性NSCLC是普吉华 的关键适应症,获批后有望大幅提升其销售额。

据了解,此次普吉华 的扩展适应症在国内获批是基于ARROW研究,该研究是一项全球性I/II期临床研究,旨在评估普吉华 在RET融合阳性NSCLC和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

公开数据显示,截至2022年3月4日,共有来自10个中国研究中心的68例晚期RET融合阳性NSCLC患者纳入了全球ARROW研究,并接受普吉华 起始剂量为400mg(每日一次)的治疗,包括37例既往接受过铂类化疗的和31例未接受过系统性治疗的患者。肿瘤缓解通过盲态独立中心评审(BICR)采用《实体肿瘤反应评估标准》(RECIST)1.1版进行评估。

在该研究中,不管既往是否接受过治疗,普吉华 在中国RET融合阳性晚期NSCLC患者中均取得了持久的临床获益,并且初治患者的缓解率更高。既往接受过铂类化疗的患者确认的客观缓解率(ORR)为66.7%,包括1例完全缓解和21例部分缓解;疾病控制率(DCR)为93.9%。未接受过系统性治疗的患者确认的ORR为83.3%,包括2例完全缓解和23例部分缓解;DCR为86.7%。同时,普吉华 耐受性良好,在中国患者中整体安全可控,且没有发现新的安全信号。

公开资料显示,国际知名肿瘤学期刊《Cancer》于2023年6月在线发表了ARROW研究中普吉华 治疗RET融合阳性NSCLC中国患者的疗效和安全性更新结果;这也是继在2022年12月的欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会(ESMOAsia)上公布数据之后,普吉华 在RET融合阳性NSCLC中国患者群体中的临床数据再次获得国际学术界的认可。

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