康方生物50亿美元出海「依沃西单抗」拟优先审评

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8月24日，CDE官网显示康方生物的依沃西单抗注射液被纳入拟优先审评品种，适应症为联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的治疗。

图片来源：CDE官网

相关资料显示，依沃西（AK112/SMT112）是康方生物自主研发，全球行业内首 个进入III期临床研究的PD-1/V E G F双特异性抗体。依沃西基于康方生物独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断V E G F与V E G F受体的结合。

据了解，PD-1抗体与V E G F阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于V E G F和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

据康方生物报道，AK112已在全球范围内开展多项关键注册性III期临床试验，其中2项是以PD-1单抗为阳性对照药物的头对头研究：

图片来源：康方生物Akeso公众号

近日，依沃西单抗在药物临床试验登记与信息公示平台完成HARMONi-3研究中国部分的登记。

此外，依沃西还曾创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额记录。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权。

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