【药厂】今天来谈谈药厂中最具发展前途的职位

在了解审核员之前，我们先来了解一下审核，其原因、过程、以及证据：

一

审核：

(资料图片仅供参考)

是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。分为： 1）内部审核，也称第一方审核，是用于内部目的、由组织自己或以组织的名誉进行的审核。在当前许多企业需要通过质量管理体系认证得到通过，取得证书。不管是ISO9000，还是TS16949等质量管理体系，在认证公司到企业认证前，都首先由内审员自己在企业内部审核，看有哪些不完善，先自己予以改正。这个自我审核的过程就叫内审。 2）外部审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。

二

审核证据：

是与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。证据可以是定性的或定量的。应具有可重查性和可追溯性。

三

审核准则（依据）：

用作依据的一组方针、程序或要求，例如质量、职业健康安全管理体系审核的准则通常为： a、ISO9001《质量管理体系 要求》及GB/T28001-2001《职业健康安全管理体系规范》 b、质量、职业健康安全管理手手册、形成文件的程序和其他相关的管理体系文件。 c、适用的法律法规和其他要求。

四

内部审核工作流程：

五

审核发现：

是指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果，可分为符合项和不符合项，审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。 下面，我们正式进入内审员的部分：

一

内审员：

内审员全称叫内部管理体系审核员，内审员是指经组织授权、有能力实施内部审核的人员。通常由既精通国际标准又熟悉本企业状况的人员担任。按照审核，内部管理体系审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以，凡是推行ISO管理体系的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任。 ISO内审员是指经过ISO标准要求培训并考核合格取得了内部质量管理体系审核的一种资格，一般需要参加培训并考核，合格者才可以担任。它只适用于企业（单位）的内部审核，熟悉企业运转流程及管理职责权限，可以胜任质量管理体系对企业本身自我完善、自我管理的一项基本手段和要求，担任的是内部管理评审，查漏，监督，以及提出整改方案的职责。 相对于内审员的是国家注册审核员。一般这种资格要经过更为严格的培训考试和实习期，也就是累计审核时间达到一定数量。而且需挂在具有国家认可委认可的具备认证资格的认证机构，可分为兼职和专职。 一般企业进行体系认证，先组织内审员对自己的企业进行审核，以确定体系运行是否有效，对审核中发现的不合格、薄弱环节进行整改，再由认证机构派出审核组对企业进行审核，从而获得认证资格。

二

内审员的作用

内审员是ISO9000和GB/T28001标准的宣传员，是质量职业健康安全管理体系的推行者和诊断师。在管理体系的建立、实施和保持中，内审员有着举足轻重的作用： 1）对质量职业健康安全管理体系的运行起监督作用； 2) 对质量职业健康管理体系的保持和改进起参谋作用； 3）在质量和职业健康安全管理方面，起领导和员工之间沟通联络的纽带作用。 4）在第二、三方审核中起内外接口作用； 5) 在质量职业健康安全管理体系的有效实施中起带头作用。

三

内审员的职责

一般来说，内审员的职责有如下6点： 1）在日常工作中当好推行质量、职业健康安全管理体系的宣传员。 2）以身作则，模范遵守管理规定，努力提高管理体系运行效果 3）遵守有关审核要求，按计划完成内部审核任务。 4）参与制订审核活动计划、编制内审检查表、做好审核记录及不合格报告，并报告审核结果。 5) 协助受审核方制订纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。 6）了解审核程序、方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件、了解作业过程；掌握基本的法律法规知识等。 当然，因为术业有志攻，所以内审员也可以按专业能力，分为不同的专员，比如： 体系专员：负责维护公司质量管理体系，确保公司质量管理体系的有效运作；根据公司识别的过程编制年度质量管理体系内审计划并实施；协助第二方、第三方审核员进行现场审核评价；针对各审核中发现的不符合项的整改效果进行验证。 质量管理体系审核内审员：负责对本部门体系运行情况进行监督，协助体系专员按计划实施体系内审，编制质量管理体系审核检查表并记录审核结果报给体系专员； 制造过程审核内审员：负责编制制造过程审核计划及制造过程审核检查表，按计划实施制造过程审核，并对审核中发现的不符合项的整改效果进行验证； 产品审核内审员等等

四

内审员能力要求：

应从内审员具有的个人素质、最低学历、培训、工作和审核经历及能力方面综合考虑。 1.个人素质：一位合格的内审员应具备的素质是“思路开阔、成熟，具有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。 2.最低学历：由于组织属于特殊并且风险较大的行业，一般要求为本专业中专以上学历。 3.资格要求：应对所审核的专业熟悉，经内审员培训合格。 4.工作和审核经历：本专业工作经历不少于3年，审核组长应有三次审核经历。 5.审核能力：一位合格的内审员至少应具备两方面的能力，即具体的工作能力及某些基本能力。 a.具体工作能力-从事审核准备工作的能力。 -从事现场审核的能力。 -编写审核报告的能力。 -从事跟踪与监督的能力。 b.基本能力：内审员为了从事审核工作，还要具备某些能力。这些基本能力中主要的大致有下列几项：-交流的能力。 -合作的能力。 -明断和决策。 -独立工作的能力。 -应变的能力。 -善于学习的能力。 就写这么多吧，愿你成为一名内审员，成为一名NB的内审员。

撰稿人 | 制药人职场加油站

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

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